美东时间2018年6月12日下午4点，默沙东公司宣布FDA批准其重磅免疫药物KEYTRUDA（帕博利珠单抗，K药）用于治疗复发或转移性宫颈癌患者，这些患者的PD-L1表达≥1。 KEYTRUDA成为首款获批的针对化疗后进展的晚期宫颈癌患者的抗PD-1疗法，这一适应症是根据FDA的加速审批规定批准的，基于一项临床试验Keynote158研究的肿瘤响应率和响应持久性结果。 批准基于一项多中心、非随机、开放标签的多队列研究: 研究设计 研究招募98例复发或转移性宫颈癌患者入选单个队列（队列E），评估KEYTRUDA的疗效和安全性。 患者接受KEYTRUDA静脉注射，剂量为每三周200毫克，直到不可接受的毒性或疾病进展。无疾病进展的患者可接受长达24个月的治疗，前12个月每9周进行一次肿瘤状态评估，之后每12周进行一次肿瘤评估。主要指标为客观缓解率（ORR）、中位缓解时间（DOR）。 研究结果 在队列E的98名患者中，77名（79％）患者的PD-L1表达≥1%，且至少经历过一次化疗。 中位随访时间11.7个月，77例患者的ORR为14.3％，其中完全缓解率为2.6％，部分缓解率为11.7％。 在治疗生效的11名患者中，中位缓解时间尚未达到，且有91%的患者缓解时间超过半年。在肿瘤PD-L1表达量低于1%的患者中，KEYTRUDA没有展现出效果。 安全性方面，39％接受KEYTRUDA患者发生严重不良反应，8例患者因不良反应而停止KEYTRUDA治疗。 常见严重不良反应包括贫血（7％），瘘管，出血和感染（尿路感染除外）（各4.1％）。 最常见的不良反应（发生率≥20％的患者）为疲劳（43％），肌肉骨骼疼痛（27％），腹泻（23％），疼痛和腹痛（各22％），食欲下降（21％ ）。 默沙东研究实验室的首席医学官、全球临床开发负责人及高级副总裁Roy Baynes博士说道： “KEYTRUDA是首款获批治疗晚期宫颈癌的抗PD- 1疗法，为特定患者带来了重要的二线治疗选择，本次批准也是Keytruda在妇科癌症上获得的首个适应症，反映了我们为广泛类型的癌症带来创新治疗方案的承诺。这包括了那些影响了妇女的癌症。” 美国肿瘤学研究所妇产科项目医学主任兼产科教授、亚利桑那大学医学院肿瘤学家Bradley Monk博士说： “尽管在妇科癌症上，我们取得了许多进展，对于经治的晚期宫颈癌患者来说，我们依旧缺乏新的治疗方案，”KEYTRUDA在这一适应证上的获批是一个重要的新闻事件，作为一名肿瘤学家，非常兴奋的看到这将为这些患者提供新的治疗选择。” “对于患者来说，这一批准是值得欢迎的消息，现在他们在与这种严重疾病的斗争中有了另一种选择。”Cervivor的创始人Tamika Felder博士说。
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